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當前位置:首頁技術文章GMP車間凈化工程要有多干凈才合格

GMP車間凈化工程要有多干凈才合格

更新時間:2016-08-12點擊次數:3648
   GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保zui終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發(fā)展,間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內的操作臺,傳送帶,運輸車,工器具應當用無毒,耐腐蝕,不生銹,易清洗消毒,堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手,消毒,干手設備或用品,水應當為非手動開關。
  GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下:
  1、空調系統(tǒng)必須經過初效、中效、三級過濾處理的凈化空調系統(tǒng)。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進行稀釋。
  2、室內保證一定壓力,防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。
  3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級zui多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目技術要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。
  GMP車間凈化工程為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
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